Edistyksellistä tuotekehitystä, täsmälääkkeitä ja genetiikkaa hyödyntävää lääkehoitoa. Tähän tähdätään reaalimaailman dataan perustuvalla tutkimuksella.
Ennen kuin uudet valmisteet pääsevät markkinoille, niiden teho ja turvallisuus varmistetaan kliinisillä lääketutkimuksilla, joissa noudatetaan tiukkaa tutkimussuunnitelmaa ja -protokollaa. Tämän lisäksi tarvitaan kuitenkin myös tietoa valmisteiden vaikuttavuudesta todellisessa kliinisessä käytössä.
“Tyypillisesti kliinisten tutkimusten sisäänottokriteerit täyttää vain pieni prosentti valmiin lääkkeen käyttäjäkunnasta”, sanoo lääke- ja terveysteknologiateollisuuden palveluyritys MedEnginen perustaja ja toimitusjohtaja Tero Ylisaukko-oja.
Hyödyt ja haitat kirkkaammin näkyviin
Laajempi kuva muodostetaan hyödyntämällä reaalimaailman dataa (real-world data, RWD), jolla tarkoitetaan kaikkea kliinisten tutkimusten ulkopuolelta kertyvää potilaiden terveydentilaan tai terveydenhuollon palvelujen käyttöön liittyvää tietoa. Sen pohjalta tuotettu tutkimusnäyttö pystyy paljastamaan esimerkiksi yksittäisen valmisteen harvinaisia haittavaikutuksia, jotka eivät näy kliinisen lääketutkimuksen tarkasti rajatussa populaatiossa.
“RWD-tutkimuksen tietovarantoja ovat esimerkiksi THL:n, KELA:n ja Väestörekisterin kansalliset rekisterit sekä sairaaloiden tietoaltaat ja biopankit”, kertoo heinäkuussa SuomiAreenan yhteydessä järjestettävässä Suomi Terveystarkastuksessa -tapahtumassa RWD-tutkimuksesta luennoiva Ylisaukko-oja.
Win-win-win-win-win
Ylisaukko-oja puhuu ns. win-win-win-win-win-yhtälöstä, jonka ensimmäinen voitto menee suomalaiselle terveysalan teollisuudelle. Rekisteridatan ansiosta se pystyy kehittämään uutta liiketoimintaa, parantamaan alan työllisyyttä sekä vahvistamaan Suomen kilpailukykyä. Toinen voitto syntyy tutkimusyhteistyöstä.
"Lääkäreillä on mahdollisuus osallistua asiantuntijoina lääketeollisuuden tutkimusprojekteihin. Näin he saavat uusia työkaluja kliiniseen työhön ja kehittävät omaa osaamistaan”, sanoo Ylisaukko-oja.
Suomen terveydenhuollossa rekisteridatalla päästään kiinni numero kolmoseen eli eri hoitomuotojen todelliseen vaikuttavuuteen ja kustannusvaikuttavuuteen. Tämä avaa ovia mm. hoidon optimointiin, hoitovasteen ja haittojen ennustamiseen sekä potilasvalintaan. Neljäs voitto näkyy potilaalle oikeaan aikaan ja oikeana annoksena annettuna oikeana lääkkeenä.
"RWD-tutkimuksen myötä olemme matkalla kohti entistä yksilöllisempää lääkehoitoa, mistä on monia yhteiskunnallisia hyötyjä. Siksi siis win-win-win-win-win”, Ylisaukko-oja selventää.
Lakiuudistus raottaa ovea RWD:n laajemmalle käytölle
THL Biopankin johtaja Sirpa Soini on mielissään Suomen mahdollistavasta lainsäädännöstä, vuoden 2013 biopankkilaki sen edelläkävijänä. Arvokkaat tutkimusnäytteet ja niihin liittyvät tiedot on pystytty valjastamaan aktiivisempaan lääketieteelliseen tutkimuskäyttöön.
“Uusi laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sekä valmistelussa oleva, genomitiedon hallintaa ja säilytystä koskeva genomilaki parantavat lainsäädännöllisiä edellytyksiä RWD-tutkimuksen lisäämiseen”, Soini iloitsee.
Pöydällä on edelleen avoimia kysymyksiä, jotka koskevat muun muassa rekisteridatan käytön pelisääntöjä ja sen hinnoittelua. Harvat negatiiviset palautteet ovat liittyneet huoleen kaupallisten toimijoiden roolista sekä datan luottamuksellisuudesta. Valtaosa näytteiden antajista kuitenkin pitää tutkimusta tärkeänä ja haluaa tukea sitä.
Tero Ylisaukko-oja
- Syntynyt Oulussa 1977
- Filosofian tohtori, Helsingin yliopisto (2005)
- MedEngine Oy, perustaja ja toimitusjohtaja (2014 -)
- Työskennellyt muun muassa Kansanterveyslaitoksen tutkijana ja Pfizer Oy:ssä tieteellisenä asiantuntijana
Sirpa Soini
- Syntynyt Espoossa 1966
- Oikeustieteen maisteri, Helsingin yliopisto (1994), varatuomari (1996)
- THL Biopankki, johtaja, (2017 -)
- Työskennellyt muun muassa THL Biopankin varajohtajana ja Helsingin Biopankin lakimiehenä sekä asianajajana
Tero Ylisaukko-oja ja Sirpa Soini jatkavat aiheesta kesän kiinnostavimmassa terveysalan tapahtumassa Porissa 17.7.2019. Suomi Terveystarkastuksessa -tapahtuma kokoaa yhteen alan ammattilaiset ja päätöksentekijät pohtimaan suomalaista terveyttä nyt ja tulevaisuudessa. Katso ohjelma ja ilmoittaudu täällä.
--
Teksti: Ari Rytsy
Kuvat: Ville Rinne
